据安进公司1月17日新闻稿，美国FDA已批准Lumakras（sotorasib，索托拉西布）与Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）联合，用于治疗经检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者，这些患者此前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

FDA还批准了therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（QIAGEN）作为伴随诊断，用于识别存在KRAS G12C突变、可能适合该联合方案的结直肠癌患者。KRAS G12C突变约存在于3%-5%的结直肠癌病例中。

此项批准基于随机、开放标签、阳性对照的3期CodeBreaK300研究（NCT05198934）。160名患者按1:1:1随机接受960mg索托拉西布联合帕尼单抗、240mg索托拉西布联合帕尼单抗，或标准治疗。

结果显示，960mg联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而标准治疗组为2个月（HR 0.48，P=0.005）；联合组总体缓解率为26%，标准治疗组为0%。

Lumakras是一种针对KRAS G12C突变的高效靶向药物，通过特异性结合突变蛋白抑制其活性，2021年5月首次获FDA批准用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌。其结直肠癌推荐剂量为960mg每日一次口服，与帕尼单抗联用。