拜耳公司9月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Hyrnuo（通用名：塞伐艾替尼）片剂作为一线治疗方案，用于治疗经FDA授权的检测方法证实存在人表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期患者存在HER2激活突变，而约80%的患者确诊时已发展至晚期，目前HER2突变型患者的治疗选择十分有限。

Hyrnuo是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可阻断与癌细胞生长相关的信号通路。此次批准扩大了其适用范围，使其可用于一线治疗；2025年11月FDA已基于SOHO-01试验加速批准其用于既往接受过全身治疗的患者。

最新批准基于开放标签、单臂、多中心、多队列I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）F组数据。该组纳入69例携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的初治患者，客观缓解率（ORR）达75%（95%CI：64,85），其中6%完全缓解、70%部分缓解，73%的缓解者维持缓解至少6个月。

该适应症的持续获批可能取决于正在进行的III期SOHO-02确证性试验（NCT06452277）中临床获益的验证和描述。