在非小细胞肺癌中，PD-L1表达水平与免疫治疗的应答率相关，但有70%的患者PD-L1表达低于50%。此前，免疫疗法Libtayo作为单一疗法，被批准用于PD-L1水平较高的患者。现在，该疗法被批准了用于更大范围的非小细胞肺癌患者，纳入了PD-L1水平低的患者。

Libtayo获批用于更大范围的非小细胞肺癌患者

据Regeneron制药于11月8日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc，西米普利单抗)与铂类化疗联合用于一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。患者必须患有不适合手术切除或根治性放化疗的转移性或局部晚期肿瘤。无论PD-L1表达或组织学如何，患者都可以用这种组合治疗。

该批准是基于来自随机、多中心、双盲、活性对照3期EMPOWER-Lung3试验(NCT03409614)的数据，该研究包括466名尚未服用任何药物治疗其疾病的晚期非小细胞肺癌患者。三分之二的患者被随机分配接受Libtayo+化疗，另三分之一被分配接受安慰剂+化疗。

该研究的主要目标是确定含有Libtayo的方案是否可以提高平均总生存期（从治疗到任何原因死亡的时间），事实也确实如此。Libtayo组的中位总生存期为22个月，这意味着死亡几率相对降低了29%，而安慰剂组为13个月。与5个月相比，Libtayo组的患者也有更长的时间直到他们的疾病恶化，即无进展生存期，分别为8.2个月和5个月。

此外，与安慰剂化疗方案相比，含Libtayo方案的应答患者更多，应答率分别为43%和23%。

Libtayo组15%或更多患者发生的最常见副作用是：脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。

关于Libtayo(cemiplimab-rwlc)

cemiplimab-rwlc是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。它已被证明可以阻止癌细胞利用PD-1途径抑制T细胞活化。从此次批准的支持数据来看，在具有各种疾病特征的非小细胞肺癌患者群体中，与单独的化疗相比，Libtayo联合化疗具有更好的生存结果。

目前，Libtayo用于延长晚期非小细胞肺癌患者的生存期，既可作为高PD-L1表达者的单一疗法，也可以不考虑PD-L1表达水平与化疗联合使用。另外除了非小细胞肺癌，Libtayo也被批准用于患有两种类型皮肤癌(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌)的某些患者。

参考来源：‘Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in Combination with Chemotherapy Approved by the FDA as First-line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)’，新闻发布。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；2022年11月8日。